国内首个非激素外用PDE-4抑制剂舒坦明扩年龄新适应症正式获批

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中国网财经8月4日讯 辉瑞今日晚间宣布，经国家药监局(NMPA)批准，舒坦明(克立硼罗2%软膏剂)扩大适应症至3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。

这是目前国内首个且唯一一个获批用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的外用非甾类磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂。

辉瑞中国炎症与免疫事业部总经理刘菁表示，此次舒坦明在中国将其适应症人群扩展至3月龄婴幼儿，成为同类药物中首个可用于小月龄群体的非激素外用PDE-4抑制剂，实现了辉瑞在特应性皮炎治疗领域全生命周期的产品覆盖，从婴幼儿到成年期，有望满足更多患者未被满足的治疗需求。

特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，在婴幼儿和儿童群体中的患病率明显高于成人。数据显示，约45%的AD患者在6月龄内就起病，更有超过60%的患儿在1岁龄起病，在1-7岁年龄段的儿童中，AD的患病率达12.94%。

国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科马琳教授表示，AD不仅仅是简单的皮肤病，更有可能影响患儿的生长发育、睡眠质量、认知功能和专注力等多个方面。“舒坦明婴幼儿人群的适应症获批为临床医生提供了一种新的治疗方案，也为我国轻度至中度患儿的外用药物治疗提供了新的选择。”

北京大学人民医院皮肤科教授，中华医学会皮肤科分会特应性皮炎研究中心首席专家张建中教授表示，相较于成人AD患者，婴幼儿AD患者的治疗更强调疗效和长期安全性的“平衡”。

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